Biz emlashlar bilan shug'ullanamiz. 5-qism. Xavfsizlik

2024 Muallif: Seth Attwood | [email protected]. Oxirgi o'zgartirilgan: 2023-12-16 16:19

1. Vaktsinalarning xavfsizligi haqiqiy platsebosiz, faqat boshqa vaktsina bilan solishtirganda yoki ba'zi zaharli moddalar bilan solishtirganda sinovdan o'tkazilishini biz allaqachon bilib oldik. Lekin bu hammasi emas. Vaktsina xavfsizligini tadqiq qilishda yana uchta muammo mavjud.

2. Birinchidan, deyarli barcha testlar faqat sog'lom bolalarda o'tkaziladi. Bu ishlab chiqaruvchilarga, FDA va CDC juda sog'lom bo'lmagan bolalar va erta tug'ilgan chaqaloqlar, balki nafaqat bolalar, balki hatto kichikroq bolalar uchun emlashni tavsiya qilishlariga to'sqinlik qilmaydi.

Misol uchun, bir oy oldin Isroil Sog'liqni saqlash vazirligi Evropaga sayohat qiladigan 6 oylik va undan katta chaqaloqlar uchun MMR (qizamiq / qizilcha / qizilcha) vaktsinasini tavsiya qila boshladi, garchi bir yoshgacha bo'lgan bolalar uchun ushbu vaktsina xavfsizligi bo'yicha tadqiqotlar o'tkazilmagan. yoshda.

3. Ikkinchidan, deyarli barcha klinik xavfsizlik sinovlari faqat qisqa muddatli ta'sirga intiladi. Ular odatda bir necha kundan bir necha haftagacha davom etadi, kamdan-kam sinovlar bir necha oy davom etadi. Ushbu davrdan keyin yuzaga keladigan barcha nojo'ya ta'sirlarni, ta'rifiga ko'ra, emlash bilan bog'lash mumkin emas.

4. Uchinchidan, sinov davomida jiddiy nojo'ya ta'sirlar yuzaga kelganda ham, tadqiqotchilar shunchaki shunday yoki boshqa jiddiy nojo'ya ta'sirlar yoki hatto o'lim emlash sabab bo'lmagan deb qaror qilishlari mumkin, shunchaki ularni kesib tashlash va ularga e'tibor bermaslik.

5. Bu erda Daptacel vaktsinasi uchun klinik sinov namunasi keltirilgan. Sinovda ishtirok etish uchun bolaning mutlaqo sog'lom bo'lishi, 37-haftadan keyin tug'ilishi, vaktsinaning biron bir komponentiga sezgir bo'lmasligi, rivojlanishida kechikishlar bo'lmasligi, oilada immunitet kasalliklari bo'lmasligi kerak va hokazo.

Emlashlarning barcha klinik sinovlarida ko'proq yoki kamroq bir xil talablar qo'yiladi.

Ya'ni, kasal odamlarda sinovdan o'tkaziladigan va keyin bemorlarga beriladigan dori-darmonlardan farqli o'laroq, emlashlar faqat sog'lom bolalarda sinovdan o'tkaziladi, so'ngra ular sog'lom va unchalik sog'lom bo'lmagan va hatto juda kasal bo'lganlarga beriladi.

6. Va bu yuqoridagi test natijalari haqida xabar beruvchi maqola:

Xavfsizlik har bir dozadan keyin 30 dan 60 kungacha sinovdan o'tkazildi.

Sinov guruhidagi bolalarning 5,2 foizi, shuningdek nazorat guruhidagi bolalarning 5,2 foizi (boshqa 3 ta emlashni olgan) jiddiy yon ta'sirga duch keldi. Tadqiqotchilar ushbu jiddiy nojo'ya ta'sirlarning barchasi emlash bilan mutlaqo bog'liq emas deb qaror qilishdi. Mualliflar bu nojo'ya ta'sirlar nima bo'lganligi va qanday asosda xulosa qilganligi haqida xabar berishmaydi.

Yana bir nechta misollar:

7. Gepatit B uchun Recombivax-HB vaktsinasining klinik sinovlari:

Xavfsizlik 14 kun davomida tekshirildi.

Yon ta'sirlar bolalarning 77 foizida qayd etilgan. 28 bolada (1,6%) jiddiy nojo'ya ta'sirlar qayd etilgan. Bir bola vafot etdi (SIDS). Mualliflarning ta'kidlashicha, uning o'limi vaktsina bilan bog'liq emas.

8. Haemophilus influenzae va gepatit B ga qarshi Comvax vaktsinasining klinik sinovlari:

Xavfsizlik 14 kun davomida tekshirildi.

17 chaqaloqda (1,9%) jiddiy nojo'ya ta'sirlar qayd etilgan. 3 bola vafot etdi (SIDS). Tadqiqotchilar barcha jiddiy yon ta'sirlar, jumladan, o'lim vaktsina bilan bog'liq emas degan xulosaga kelishdi.

9. Infanrix hexa vaktsinasining klinik sinovlari:

Xavfsizlik 30 kun davomida tekshirildi.

79 chaqaloqda (2,7%) jiddiy nojo'ya ta'sirlar qayd etilgan. Ularning deyarli barchasi emlash bilan hech qanday aloqasi yo'q. Bir bola vafot etdi (SIDS). Albatta, bu emlash bilan hech qanday aloqasi yo'q.

10. To'liq suyuq kombinatsiyalangan difteriya - qoqshol toksoidi - besh komponentli hujayrali ko'k yo'tal (DTaP5), inaktivatsiyalangan poliovirus (IPV) va b tipidagi gemofil grippi (Hibar) a vakkasining immunogenligi va xavfsizligini tasodifiy, nazorat ostida, ko'p markazli o'rganish. DTaP3-IPV / Hib vaktsinasi 3, 5 va 12 oylik yoshda qo'llaniladi (Vesikari, 2013, Clin Vaccine Immunol.)

Xavfsizlik 30 kun davomida tekshirildi.

Og'ir nojo'ya ta'sirlar chaqaloqlarning 8,5 foizida qayd etilgan. Ularning deyarli barchasi emlash bilan hech qanday aloqasi yo'q.

o'n bir. Chaqaloqlarda olti valentli vaktsinaning immunogenligi, xavfsizligi va bardoshliligi (Marshal, 2015, Pediatriya)

6 oy davomida xavfsizlik tekshirildi.

84 chaqaloqda (5,9%) jiddiy nojo'ya ta'sirlar qayd etilgan. Ikkisi vafot etdi. Vaktsina aloqasi yo'q.

12. Ko'pchilik xavfsizlik testlari ko'proq yoki kamroq ko'rinadi. Ular kamdan-kam hollarda 6 haftadan ko'proq davom etadilar, ular deyarli har doim vaktsina bilan deyarli bog'liq bo'lmagan juda ko'p sonli mutlaqo sog'lom bolalarda jiddiy nojo'ya ta'sirlar yuzaga keladi.

Bunday qisqa klinik sinovlarda ko'plab otoimmün, saraton yoki nevrologik kasalliklarni, shuningdek, ko'pincha emlashlar natijasi bo'lgan (keyinroq isbotlanadi), lekin bir necha oydan oldin tashxis qo'yish mumkin bo'lmagan boshqa ko'plab kasalliklarni aniqlash mumkin emas., yoki hatto emlashdan keyin bir necha yil o'tgach.

Shuningdek, vaktsinalar uchun qo'shimchalarda odatda preparatning onkogenligi, shuningdek uning reproduktiv tizimga ta'siri bo'yicha tadqiqotlar o'tkazilmaganligi aytiladi.