Biz emlashlar bilan shug'ullanamiz. 4-qism. Platsebo

2024 Muallif: Seth Attwood | [email protected]. Oxirgi o'zgartirilgan: 2023-12-16 16:19

1. Emlashlarning xavfsizligi qanday tekshiriladi? Randomize, ikki marta ko'r, platsebo-nazorat ostida tadqiqot o'tkaziladi, vaktsinani olganlarda qanday nojo'ya ta'sirlar paydo bo'lishini ko'rib chiqadi va ularni nazorat guruhi bilan taqqoslaydi.

2. Klinik sinovlar juda qimmat, ular o'n millionlab dollarga tushadi. Giyohvand moddalarni ishlab chiqish yuz millionlab turadi. Ammo bularning barchasi farmatsevtika kompaniyalari uchun kichik narsalar. FDA tomonidan tasdiqlangan vaktsina ko'pgina mamlakatlarda emlash taqvimiga juda tez kiradi va yiliga milliardlab dollar foyda keltiradi. Misol uchun, so'nggi tasdiqlangan vaktsinalardan biri Gardasil (HPV uchun) sotuvi yiliga 3 milliarddan oshadi.

3. Farmatsevtika kompaniyalari, albatta, klinik sinovlarning muvaffaqiyatsiz bo'lish ehtimolini kamaytirishni xohlashadi. Lekin ularda shunday qonuniy imkoniyat bormi?

Ma'lum bo'lishicha, u erda va bu juda oddiy. Siz shunchaki platsebo o'rniga haqiqiy platsebo emas, balki etarlicha zaharli narsadan foydalanishingiz kerak, bu sinovdan o'tgan vaktsina olib keladigan bir xil yon ta'sirga olib keladi. Vaktsinalarning eng zaharli tarkibiy qismlaridan biri alyuminiydir (bu boshqa joyda isbotlanadi), u ko'pchilik vaktsinalarda yordamchi sifatida ishlatiladi. Agar platsebo o'rniga alyuminiy yoki, masalan, etil simobli alyuminiy yoki boshqa vaktsina ishlatilsa, nazorat guruhidagi nojo'ya ta'sirlar soni ko'paytirilishi mumkin va keyin u yon ta'sirlar soni bilan taqqoslanishi mumkin. yangi vaktsinani olgan guruhda. Bundan biz yangi vaktsina nojo'ya ta'sirga ega emas va butunlay xavfsiz degan xulosaga keldik. Ushbu ma'lumotlarga asoslanib, FDA va CDC vaktsina va boshqa barcha mamlakatlar ham xavfsiz degan xulosaga keladi.

Bu qonuniymi? Mutlaqo.

4. Ammo printsipial jihatdan, hatto platsebo tanlash bilan ham, azob chekish kerak emas. Emlashlarning randomizatsiyalangan klinik sinovlarida platsebodan foydalanish umuman shart emas. Va tadqiqotlar tasodifiy yoki ko'r bo'lishi shart emas. Siz hammaga vaktsina berishingiz va yon ta'sirini ko'rishingiz mumkin. Agar ko'pchilik omon qolsa, unda emlash mutlaqo xavfsizdir.

Mana ikkita juda qiziqarli maqola:

5. Platseboda nima bor: kim biladi? Randomize, boshqariladigan sinovlarni tahlil qilish. (Golomb, 2010, Enn Intern Med.)

Hech qanday inert moddalar yo'q va platsebo nima bo'lishi kerakligi haqida ko'rsatmalar yo'q. Bu, albatta, tadqiqot natijalariga ta'sir qiladi.

Amaldagi platsebo tarkibini oshkor qilish uchun klinik sinovlar natijalari talab qilinmaydi. Tibbiy jurnallar ham buni talab qilmaydi.

Mualliflar 4 ta eng nufuzli tibbiyot jurnallarida chop etilgan 167 ta klinik tadqiqotlarni tahlil qildilar. Ko'pgina klinik tadqiqotlar platsebo tarkibini oshkor qilmadi. Tadqiqotlar shuni ko'rsatdiki, faqat tabletkalarning 8% va in'ektsiyalarning 26% platsebo sifatida ishlatilgan.

Misol uchun, saraton bilan bog'liq anoreksiya uchun preparatni o'rganishda preparatning oshqozon-ichak traktiga foydali ta'siri borligi aniqlandi. Biroq, laktoza platsebo sifatida ishlatilgan. Kimyoterapiya va radiatsiya terapiyasidan o'tgan saraton kasalliklari odatda laktoza intoleransi hisoblanadi, bu esa laktozasiz preparatni "platsebo" bilan solishtirishga imkon beradi.

6. Pediatrik tadqiqot mavzularida vaksinalarni sinovdan o'tkazish. (Jeykobson, 2009, Vaktsina)

1930 yilda Germaniyaning Lyubek shahridan ikki shifokor 1921 yildan beri mavjud bo'lsa-da, ayniqsa qo'llanilmagan BCG vaktsinasi bilan bolalarni silga qarshi ommaviy emlashga qaror qilishdi. Ushbu kampaniyaning 12 oyi davomida emlash natijasida 208 nafar bola sil kasalligiga chalingan va 77 nafari vafot etgan. Shifokorlar hibsga olingan va qotillikda ayblangan.

Bu tibbiy tajribalarda odamlardan foydalanish haqida munozaraga olib keldi.

2008 yilda Qo'shma Shtatlar Xelsinki deklaratsiyasidan voz kechdi. (O'rniga, Qo'shma Shtatlar Xelsinki deklaratsiyasi kabi farmatsevtika kompaniyalarini cheklamaydigan yaxshi klinik amaliyotdan foydalanadi.)

Vaktsinani tadqiq qilishda sho'r suv (izotonik eritma) ishlatilishi mumkin, ammo tadqiqotchilar ko'pincha boshqa dorilarni tanlaydilar. Maqolada to'rtta misol keltirilgan:

Pnevmokokk vaktsinasi (PCV9) bo'yicha o'tkazilgan tadqiqotda platsebo sifatida boshqa vaktsina (DTP-Hib) ishlatilgan.

Vaboga qarshi vaktsina tadqiqotida E. coli vaktsinasidan platsebo sifatida foydalanilgan.

Pnevmokokk vaktsinasi (PCV23) bo'yicha yana bir tadqiqotda platsebo sifatida gepatit A va B vaktsinalaridan foydalanilgan.

To'rtinchi tadqiqotda platsebo sifatida tiomersal (etil simob) bilan aralashtirilgan alyuminiy gidroksid ishlatilgan.

7. Platsebo tarkibi yashirin bo'lgan ko'plab dorilarning klinik sinovlaridan farqli o'laroq, ko'plab vaktsina ishlab chiqaruvchilari ishlatiladigan platseboni yashirmaydilar. Buni bilish uchun vaktsina qo'shimchalarini o'qing. Mana bir nechta misollar:

8. Daptacel, difteriya, tetanoz va ko'k yo'talga qarshi emlash (DTaP, Sanofi Pasteur). Platsebo sifatida uchta boshqa vaktsina ishlatilgan - DTP, DT va eksperimental ko'k yo'tal vaktsinasi.

Ha ha. Eksperimental vaktsina platsebo sifatida ishlatilgan. Bu ichkariga kirsin.

9. Infanrix, boshqa difteriya, tetanoz va ko'k yo'talga qarshi emlash (DTaP, GlaxoSmithKline). Pediarix vaktsinasi platsebo sifatida ishlatilgan. Bundan tashqari, ikkala guruh ham ushbu vaksinalarni gepatit B, pnevmokokk, suvchechak, poliomielit, Haemophilus influenzae, qizamiq, parotit va qizilchaga qarshi emlashlar bilan birga oldi.

10. Pediarix, difteriya, tetanoz, ko'k yo'tal, gepatit B va poliomielitga qarshi emlash (DTaP-HepB-IPV, GlaxoSmithKline). Ushbu vaktsina Haemophilus influenzae vaktsinasi bilan birga sinovdan o'tkazildi. Nazorat guruhi Infanrix vaktsinasini, shuningdek poliomielit va Haemophilus influenzae vaktsinasini oldi.

Ya'ni, taxminan aytganda, Infanrix sinovlari Pediarixni platsebo sifatida ishlatgan va Pediarix sinovlari Infanrixni platsebo sifatida ishlatgan. Bularning barchasi har qanday nojo'ya ta'sirlarni sinovdan o'tkazilayotgan vaksinadan farqlash imkoniyatini butunlay yo'q qilish uchun yana bir nechta vaktsina aralashmasi bilan ta'mlangan.

11. Difteriya, qoqshol va ko'kyo'talga qarshi birinchi emlashlar hech kim klinik sinovlar bilan va hatto platsebodan foydalanish bilan bezovtalanishidan ancha oldin paydo bo'lgan. Shuning uchun, bu erda ularni sinab ko'rish uchun platsebodan foydalanish, ya'ni ba'zi bolalarni emlamaslik axloqiy emasligi haqida bahslashish mumkin. Ammo yangi kasalliklarga qarshi yangi vaktsinalarning klinik sinovlarida ham platsebo sifatida boshqa vaktsinalardan foydalanilmoqda.

12. Havrix, gepatit A ga qarshi emlash (GlaxoSmithKline). Klinik tadqiqot uchta guruhdan iborat edi. Birinchisi Havrixni oldi. Ikkinchisi Havrix + MMR (qizamiq / parotit / qizilcha vaktsinasi) oldi. Uchinchisi MMR + suvchechak va 42 kundan keyin Havrix bilan kasallangan.

13. Prevnar, pnevmokokkka qarshi emlash (PCV7, Wyeth). Platsebo sifatida eksperimental (!) Meningokokk C vaktsinasi ishlatilgan.

Ushbu vaktsinaning keyingi versiyasi Prevnar-13 (Pfizer) platsebo sifatida Prevnardan foydalangan.

14. Cervarix, HPV vaktsinasi (GlaxoSmithKline). Platsebo gepatit A vaktsinasi va alyuminiy gidroksid edi.

15. Engerix-B, gepatit B ga qarshi emlash (GlaxoSmithKline). Nazorat guruhi yo'q edi.

16. Rekombivaks, gepatit B ga qarshi emlash (Merck). Nazorat guruhi yo'q edi.

17. Yangi vaksinaga ruxsat berish uchun FDA uchun uning boshqa vaktsinadan, eksperimental vaktsinadan, alyuminiy gidroksididan yoki farmatsevtika kompaniyasi oshkor qilishga majbur bo'lmagan boshqa moddalardan ko'ra xavfliroq emasligi kifoya…. FDA olimlari farzandlaringizning sog'lig'i haqida shunday qayg'uradilar.

Hech bir klinik tadqiqot hech qachon vaktsinadan foydalanmagan va hech qachon haqiqiy, faol bo'lmagan platsebodan foydalanmagan

Shuning uchun, keyingi safar kimdir emlashlar mutlaqo xavfsiz deb da'vo qilsa, ulardan qanday qilib xavfsiz ekanligini so'rang.

Emlashlar faqat boshqa vaktsinalar bilan solishtirganda yoki juda zaharli moddalar bilan solishtirganda butunlay xavfsizdir.